Marketing-Ermächtigung - Medizinische Produkte
Marketing-Ermächtigung: Medizinische Produkte der Fall R (auf der Anwendung des Merck Scharfen und Dohme Ltd.) v Zulassungsbehörde [ 2005 ], betroffen der Anwendung für Marketing-Ermächtigung für ein generisches Produkt welches auf Produkt C basierte (sehen unten).
Der Antragsteller hatte Marketing-Ermächtigungen für drei medizinische Produkte, die in der Behandlung der Osteoporose benutzt wurden und drei generische Firmen suchten Marketing-Ermächtigung für Produkt C.
Produkt A - wurde von der Europäischen Gemeinschaft 1993 autorisiert;
Produkt B - wurde 2000 autorisiert
Produkt C - war ein generisches Produkt, das auf Produkt B basierte (eine Kopie von Produkt B).
Wenn eine Firma Marketing-Ermächtigung für ein Produkt beanträgt, ist es eine Anforderung unter dem Europäischen Parlament und der Rat-Richtlinie (EC) 2001/83 (die "Richtlinie"), einen vollen Satz Daten zu liefern, um die Sicherheit und die Wirksamkeit des Produktes zu zeigen.
Es gibt Fälle unter der Richtlinie, wenn ein Bewerber auf die Daten einfach bauen kann, die in Bezug auf ein vorher autorisiertes Produkt eingereicht werden. Zum Beispiel könnte der Bewerber auf die Daten sich beziehen, die bereits in Bezug auf ein Produkt mit Marketing-Ermächtigung eingereicht wurden, in der der Bewerber Ermächtigung für ein Produkt ' im Wesentlichen ähnlich ' einem Produkt sucht, das eine Marketing-Ermächtigung für 10 Jahre hält (wie pro das Vereinigte Königreich und gemäß kunst 10(i)(a)(iii) der Richtlinie).
In suchender Marketing-Ermächtigung für Produkt C, bauten die generischen Firmen auf die Daten, die in bezug auf Produkt A und ein Produkt B eingereicht wurden. Jedoch obgleich Produkt A und Produkt B die gleiche Aktivsubstanz enthielten, waren sie nicht ' im Wesentlichen ' innerhalb der Bedeutung der Richtlinie ähnlich. Dies hieß, daß sie in Bezug auf ihr posology sich unterschieden (der Zeitplan der Dosierung). Das Beklagte nahm an, daß die generischen Firmen keine weiteren Daten zur Verfügung stellen mußten, aber der Antragsteller argumentierte, daß solch eine Annäherung und im Bruch der Richtlinie ungesetzlich war. Der Antragsteller nahm einen Bezug auf den Europäischen Gerichtshof ("Gerichtshof").
Der Antragsteller rang, daß die Ausgabe bis jetzt durch die Richtlinien ungelöst war, die in den vorhergehenden Entscheidungen des ECJ festgelegt wurden. Insbesondere wurde es, das dort war gewesen keine Fälle argumentiert, in denen ein Unterschied bezüglich des posology das Thema einer Entscheidung gewesen war.
Die Anwendung wurde entlassen. Das ECJ hielt das:
Die Grundregeln, die durch das ECJ in den früheren Entscheidungen niedergelegt wurden, waren offenbar in diesem Fall anwendbar und es gab keine Ungewißheit;
Obgleich es zutreffend war, daß eine Änderung im posology nicht vorher das Thema einer Entscheidung gewesen war, war sie, damit das ECJ den EC Vertrag und die relevanten Grundregeln deutet, durch die es gedeutet werden sollte, und damit das inländische Gericht jene Grundregeln am bestimmten Fall anwendet. Keine neuen Grundregeln entstanden im sofortigen Fall.
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Artikel Quelle: Messaggiamo.Com
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