Autorización De la Comercialización - Productos Medicinales
Autorización De la Comercialización: Los productos medicinales el caso de la autoridad que licencia de R (en el uso del sostenido y Dohme Ltd de Merck) v [ 2005 ], referida el uso para la autorización de la comercialización para un producto genérico cuál fue basado en el producto C (véase abajo).
El demandante tenía autorizaciones de la comercialización para tres productos medicinales usados en el tratamiento del osteoporosis y tres compañías genéricas buscaron la autorización de la comercialización para el producto C.
El producto A - fue autorizado por la Comunidad Europea en 1993;
El producto B - fue autorizado en 2000
El producto C - era un producto genérico basado en el producto B (una copia del producto B).
Cuando una compañía solicita la autorización de la comercialización para un producto, es un requisito bajo directiva del Parlamento Europeo y del Consejo (EC) 2001/83 (el "directorio"), proveer un sistema completo de datos para demostrar la seguridad y la eficacia del producto.
Hay casos bajo directorio cuando un aspirante puede confiar simplemente en los datos sometidos por lo que se refiere a un producto previamente autorizado. Por ejemplo, el aspirante podría referir a los datos sometidos ya por lo que se refiere a un producto con la autorización de la comercialización, donde el aspirante está buscando la autorización para un producto ' esencialmente similar ' a un producto que lleva a cabo una autorización de la comercialización por diez años (según el Reino Unido y conforme al arte 10(i)(a)(iii) del directorio).
En la autorización de la comercialización que buscaba para el producto C, las compañías genéricas confiaron en los datos sometidos en lo referente al producto A y al producto B. Sin embargo, aunque el producto A y el producto B contuvieron el mismo ingrediente activo, no eran ' esencialmente similares ' dentro del significado del directorio. Esto significó que diferenciaron por lo que se refiere a su posology (el horario de la dosificación). El demandado aceptó que las compañías genéricas no tuvieron que proporcionar cualquier datos más otros pero el demandante discutió que tal acercamiento fuera ilegal y en la abertura del directorio. El demandante hizo una referencia al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas ("Tribunal de Justicia").
El demandante afirmó que la edición era hasta ahora sin resolver por las reglas colocadas en las decisiones anteriores del ECJ. En detalle, fue discutido, que no hubiera habido casos donde había estado el tema una diferencia en posology de una decisión.
El uso fue despedido. El ECJ sostuvo eso:
Los principios colocados por el ECJ en decisiones anteriores eran claramente aplicables en este caso y no había incertidumbre;
Aunque era verdad que un cambio en posology no había sido previamente el tema de una decisión, estaba para que el ECJ interprete el tratado de la EC y los principios relevantes por los cuales debía ser interpretado, y para que la corte doméstica aplique esos principios al caso particular. Ningunos nuevos principios se presentaron en caso instantáneo.
Si usted requiere la información adicional éntrenos en contacto con.
Email: enquiries@rtcoopers.com
FABRICANTES DE VINOS© DE Ã"Â RT, 2005. Esta pequeña nota no proporciona una declaración comprensiva o completa de la ley referente a las ediciones discutidas ni él constituye asesoramiento jurídico. Se piensa para destacar solamente ediciones generales. El asesoramiento jurídico del especialista se debe buscar siempre en lo referente a circunstancias particulares.
El fabricante de vinos de Rosanna es un socio en abogados de los fabricantes de vinos del RT a la consejería jurídica llena del servicio en Londres. La firma se especializa en patentes, las marcas comerciales, copyright, diseños, transferencia de tecnología, biotecnología y ley farmacéutica. La firma tiene un acercamiento flexible a los honorarios y proporciona el asesoramiento jurídico de la calidad más alta.
Éntrenos en contacto con en enquiries@rtcoopers.com. visite nuestro Web site en http://www.rtcoopers.com
Artículo Fuente: Messaggiamo.Com
Related:
» Tattoo Me Now!» Turbulence Training.. is Amazing
» Acne Free In 3 Days
» Master Cleanse Secrets 10 Day Di
Webmaster obtener el código html
Añadir este artículo a su sitio web ahora!
Webmaster Envíe sus artículos
No es necesario que se registre! Completa el formulario y su artículo está en el Messaggiamo.Com Directorio!
