De vergunning van de marketing - geneesmiddelen
De Vergunning van de marketing: De geneesmiddelen het geval de v- Vergunning gevende Instantie van van R (op de Scherpe toepassing van Merck en Dohme Ltd) [2005], betroffen de toepassing voor marketing vergunning voor een generisch product dat werd gebaseerd op Product C (zie verder).
De eiser had marketing vergunningen voor drie geneesmiddelen die in de behandeling van osteoporose en drie generische bedrijven naar gestreefde marketing vergunning voor Product C. worden gebruikt.
Product A - werd gemachtigd door de Europese Gemeenschap in 1993;
Product B - werd gemachtigd in 2000
Product C - was een generisch product dat op Product B wordt gebaseerd (een exemplaar van Product B).
Wanneer een bedrijf marketing vergunning voor een product aanvraagt, is het een vereiste in het kader van de Richtlijn (eg) 2001/83 van het Europees Parlement en van de Raad (de „Richtlijn“), om een volledige reeks gegevens te verstrekken om de veiligheid en de doeltreffendheid van het product te tonen.
Er zijn instanties in het kader van de Richtlijn wanneer een kandidaat zich eenvoudig op gegevens kan baseren die met betrekking tot een eerder gemachtigd product worden voorgelegd. Bijvoorbeeld, kon de kandidaat naar gegevens verwijzen die reeds met betrekking tot een product met marketing vergunning worden voorgelegd, waar de kandidaat naar vergunning voor een product „hoofdzakelijk gelijkend“ op een product houdend een marketing vergunning tien jaar streeft (vanaf het Verenigd Koninkrijk en overeenkomstig kunst 10 (I) (a) (iii) van de Richtlijn).
Bij het streven van marketing naar vergunning voor Product C, baseerden de generische bedrijven zich op gegevens die met betrekking tot Product A en Product B. worden voorgelegd. Nochtans, hoewel het Product A en het Product B het zelfde actieve ingrediënt bevatten, waren zij niet hoofdzakelijk gelijkaardig „“ in de zin van de Richtlijn. Dit betekende dat zij met betrekking tot hun dosering verschilden (het programma van dosering). De gedaagde aanvaardde dat de generische bedrijven geen verdere gegevens moesten verstrekken maar de eiser debatteerde dat zulk een benadering en in breuk van de Richtlijn onwettig was. De eiser maakte een verwijzing naar het Europees Gerechtshof („Hof van Justitie“).
De eiser vocht dat de kwestie tot hiertoe onopgelost door de regels bepaald in vorige besluiten van ECJ was. In het bijzonder, werd het gedebatteerd, dat er geen gevallen waren geweest waar een verschil in dosering het onderwerp van een besluit was geweest.
De toepassing werd verworpen. ECJ was van mening dat:
De principes bepaald door ECJ in vroegere besluiten waren in dit geval duidelijk toepasselijk en er was geen onzekerheid;
Hoewel het waar was dat een verandering in dosering niet eerder het onderwerp van een besluit was geweest, moest het voor ECJ het EEG-verdrag en de relevante principes interpreteren waardoor het, en voor het binnenlandse hof moest worden geïnterpreteerdn om die principes op het bijzondere geval toe te passen. Geen nieuwe principes deden zich in het onmiddellijke geval voor.
Als u verdere informatie vereist contacteer ons.
E-mail: enquiries@rtcoopers.com
De KUIPERS van ÃÆ'â⠂¬Å ¡ Âà ‚© rechts, 2005. Deze Nota van Briefing verstrekt geen uitvoerige of volledige verklaring van de wet met betrekking tot de besproken kwesties noch vormt het juridisch advies. Het is bedoeld om algemene kwesties slechts te benadrukken. Zou het juridische advies van de specialist altijd naar met betrekking tot bijzondere omstandigheden moeten worden gestreefd.
Rosanna Cooper is een partner in de Rechtskundig adviseurs van de Kuipers van rechts een volledige firma van de de dienstwet in Londen. De firma specialiseert zich in octrooien, handelstekens, auteursrecht, ontwerpen, technologieoverdracht, biotechnologie en farmaceutische wet. De firma heeft een flexibele benadering van prijzen en geeft het hoogste kwaliteits juridische advies.
Contacteer ons bij bezoek enquiries@rtcoopers.com onze website in http://www.rtcoopers.com
Artikel Bron: Messaggiamo.Com
Related:
» Tattoo Me Now!» Turbulence Training.. is Amazing
» Acne Free In 3 Days
» Master Cleanse Secrets 10 Day Di
Webmaster krijgen html code
Voeg dit artikel aan uw website!
Webmaster verzenden van artikelen
Geen registratie vereist! Vul het formulier in en uw artikel is in de Messaggiamo.Com Directory!
