Registrácia - lieky
Držiteľ rozhodnutia: Lieky prípad R (o použití a Merck Sharp Dohme, Ltd) v Licensing Authority [2005], sa týkala žiadosti o registráciu generického lieku, ktorý bolo založené na produkte C (pozri nižšie). Žalobca mal registrácii na tri lieky používané na liečbu osteoporózy a traja výrobcovia generík žiada registráciu produktu C. Produkt - bol schválený Európskym spoločenstvom v roku 1993; Produkt B - bol v 2000Product C - bol všeobecný produkt, založený na výrobok B (kópiu produktu B). Ak spoločnosť používa pre marketing povolenie pre výrobok, je požiadavka v rámci Európskeho parlamentu a Rady (ES) 2001/83 (ďalej len "smernica"), poskytnúť úplný súbor údajov za účelom preukázania bezpečnosti a účinnosti product.There prípady sú podľa tejto smernice, keď žiadateľ môže jednoducho spoľahnúť na údaje poskytnuté v súvislosti s už registrovaného lieku. Napríklad môže žiadateľ odkazovať na údaje už boli predložené v ide o produkt s registráciou, kde žiadateľ žiada o povolenie na výrobok 'v podstate podobný' na produkt hospodárstvo registrácie na desať rokov (podľa Organizácie Spojených Kráľovstva a v súlade s článkom 10 (i) (a) (iii) smernice). V snahe o registrácii výrobku C, generické spoločnosti vychádzala z údajov predložených v súvislosti s výrobkami a výrobkami B. Avšak, aj keď Produkt a výrobok B obsahuje rovnakú účinnú látku, neboli 'v podstate podobný' v zmysle smernice. To znamená, že sa líšia, pokiaľ ide o ich dávkovanie (rozpis dávkovanie). Odporca pripustil, že výrobcovia generík nemali poskytovať žiadne ďalšie informácie, ale žalobca tvrdil, že takýto prístup bol protiprávny a v rozpore so smernicou. Žalobca sa odkaz na Európsky súdny dvor ( "Súdny dvor"). Žalobca tvrdil, že otázka bola zatiaľ nevyriešené podľa pravidiel stanovených v predchádzajúcich rozhodnutiach Európskeho súdneho dvora. Predovšetkým sa tvrdilo, že nedošlo k žiadnej prípady, keď rozdiel v dávkovaní bola predmetom decision.The žiadosť bola zamietnutá. ESD rozhodol, že: princípy stanovené Európskym súdnym dvorom v predchádzajúcich rozhodnutiach boli jasne v tomto prípade, a tam bol žiadna neistota, keď je pravda, že zmeny v dávkovaní predtým neboli predmetom rozhodnutia bolo na ESD k výkladu Zmluvy o ES a príslušných princípy, podľa ktorých bolo nutné vykladať, a pre domáce súdu pre uplatňovanie týchto princípov na konkrétny prípad. Žiadne nové princípy vznikli v čase case.If budete potrebovať ďalšie informácie kontaktujte us.Email: enquiries@rtcoopers.comÃƒÆ 'à ¢ â, ¬ Å ¡Ã € SA, © RT Coopers, 2005. Poznámka: Táto Briefing neposkytuje úplné alebo kompletný výpis práva vzťahujúce sa k diskutovaným otázkam ani to predstavuje právne poradenstvo. Je určený len upozorniť na všeobecné otázky. Špecializované právne poradenstvo by mali byť vždy snažila vo vzťahu k jednotlivým circumstances.Rosanna Cooper je partnerom v RT Coopers Advokáti kompletný servis advokátskej kancelárie v Londýne. Firma sa špecializuje na patenty, ochranné známky, autorské práva, priemyselné vzory, transfer technológií, biotechnológie a farmaceutické právo. Firma má flexibilný prístup k poplatky a poskytuje najvyššiu kvalitu právneho advice.Contact nás enquiries@rtcoopers.com. navštívte naše webové stránky na http://www.rtcoopers.com
Článok Zdroj: Messaggiamo.Com
Related:
» Tattoo Me Now!» Turbulence Training.. is Amazing
» Acne Free In 3 Days
» Master Cleanse Secrets 10 Day Di
Webmaster si html kód
Pridajte tento článok do svojich webových stránok sa!
Webmaster Pošlite svoj článok
Nie nutná registrácia! Vyplňte formulár a Váš článok je v Messaggiamo.Com Adresár!
